La mise en place d’un système de management de la qualité permet d’assurer la satisfaction des besoins explicites et implicites exprimés par les patients, les prescripteurs et les organismes de tutelle dans le respect des exigences réglementaires, normatives, sécuritaires et techniques.

Ainsi, la qualité des analyses réalisées au LABM doit permettre aux cliniciens de prendre les bonnes décisions diagnostiques et thérapeutiques.

Le GBEA

Le Guide de Bonne Exécution des Analyses de biologie médicale (GBEA) est le référentiel opposable en matière de qualité dans les LABM en France. Il s’agit d’un texte réglementaire : l’arrêté relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale du 26 novembre 1999 modifié le 26 avril 2002. Les dispositions contenues dans le guide s’appliquent à l’ensemble des laboratoires réalisant des analyses de biologie médicale publics ou privés, quelle que soit la forme juridique d’exploitation.

Notre laboratoire qui s’inscrit dans une démarche continue d’amélioration de la qualité adhère depuis 2007 au programme métropolitain Bio Qualité. L'association Bio Qualité vise à promouvoir le développement de la qualité, en conformité avec le GBEA, auprès de l'ensemble des laboratoires d'analyses de biologie médicale. Il s'agit d'une démarche volontaire : le laboratoire s'engage, « sous surveillance » de l'organisme Bio Qualité, à mettre en oeuvre intégralement une politique qualité dont la base est le GBEA.

Les contrôles qualité

Les contrôles qualité sont des indicateurs sur lesquels s'appuient les techniciens et les biologistes pour valider de manière transversale un processus de mesure, appelé aussi « chaîne analytique ». Les critères de validation des contrôles de qualité nous permettent de garantir la conformité de nos résultats et, en cas d’anomalie, de prévenir toute dérive de notre chaîne analytique.

Dans l’activité d’un laboratoire d’analyses, les contrôles qualité les plus couramment mis en oeuvre sont :

Les contrôles externes de qualité

Ces essais inter-laboratoires sont organisés par des organismes agréés dont la compétence technique est reconnue. En pratique, chaque laboratoire participant reçoit des échantillons sur lesquels doivent êtres déterminés un ou plusieurs paramètres. Les résultats obtenus par le laboratoire sont retournés à l’organisateur du programme qui effectue un traitement statistique afin d’évaluer le niveau de performance du laboratoire selon les techniques et les appareils utilisés.

Notre laboratoire adhère aux contrôles externes nationaux :

• Pro Bio Qual (Association pour la promotion du contrôle de qualité en biologie) en biochimie et hémostase ;
• CTCB (Centre toulousain pour le contrôle de qualité en biologie clinique) en hématologie, bactériologie, parasitologie, sérologie ;
• Contrôle national de qualité organisé par l’AFSSAPS (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé).

Il participe également à différents programmes internationaux :

• UK Nequas (United Kingdom National External Quality Assessment Service)
• ENIVD (European Network for Diagnostics of Imported Diseases)
• QCMD (Quality Control for Molecular Diagnostics)
• OMS (Organisation mondiale de la santé).

Les contrôles internes de qualité

Les contrôles de qualité interne, disponibles dans le commerce, sont fournis avec des intervalles de valeurs acceptables concernant la teneur en analyte du contrôle. Ces échantillons, inclus systématiquement dans les séries d’analyses, nous permettent de suivre le processus de mesure au cours du temps afin d’assurer la fiabilité de la chaîne analytique et de détecter toute dérive qui pourrait nuire à la qualité des résultats rendus.